Le Cannabidiol : La molécule tant convoitée va-t-elle devenir un stupéfiant selon la Commission Européenne ?

Publié par Hempunity le

Le Cannabidiol : La molécule tant convoitée va-t-elle  devenir un stupéfiant selon la Commission Européenne ?

Le CBD est une des nombreuses molécules présentes naturellement dans la plante de chanvre. Depuis près de 2 ans maintenant, elle a fait la une des plus grand journaux télévisés. Les études scientifiques rèvelent que cette molécules auraient des propriétés antalgiques. Aimé pour ses effets anti-inflammatoires, le CBD pourrait bien disparaître de la vente grand public cette année 2020.

Historique juridique

Depuis janvier 2019 à la suite d'un changement de classification du CBD par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), le CBD était plongé dans le désarroi.

Nous examinons ici ce qui a changé et explorons les options pour les entreprises concernées.

Avant janvier 2019, l’entrée sur le CBD dans le catalogue des nouveaux aliments de l’ EFSA se lisait comme suit:

Cannabidiol

Les extraits de Cannabis sativa L dans lesquels les niveaux de cannabidiol (CBD) sont plus élevés que les niveaux de CBD dans la source Cannabis sativa L sont nouveaux dans les aliments. Le cannabidiol (CBD) est l'un des cannabinoïdes de la plante Cannabis sativa. Dans l'Union européenne, la culture de variétés de Cannabis sativa L. est autorisée à condition qu'elles soient enregistrées dans le «Catalogue commun des variétés d'espèces de plantes agricoles» de l'UE et que la teneur en tétrahydrocannabinol (THC) ne dépasse pas 0,2% de la plante.

Le 17 janvier 2019, une nouvelle entrée a été ajoutée pour les «cannabinoïdes» génériques, tandis que l'entrée pour le CBD renvoie à une nouvelle entrée indiquant que «les produits contenant des cannabinoïdes sont considérés comme de nouveaux aliments car aucun historique de consommation n'a été démontré.»

En conséquence, le CBD est passé du statut de simple aliment en Europe à être considéré comme un nouvel aliment (pouvant ne pas être autorisé en fonction des pays de l'UE). Les États membres doivent donc décider de la légalité du CDB, et certains bloquent les ventes en fonction de la classification. Parmi les pays qui régulent (ou régulaient) le Cannabidiol, on en dénombre que très peu. (L'Autriche et la Belgique par exemple, la France n'étant pas concerné).

Qu'est-ce que "Novel Food" ou "Nouvel aliment" ?

Selon la Commission européenne, un nouvel aliment est défini comme un aliment «qui n'avait pas été consommé à un degré significatif par l'homme dans l'UE avant le 15 mai 1997, lorsque le premier règlement sur les nouveaux aliments est entré en vigueur».

L'herbe Nigella Sativa est un exemple de nouvel aliment autorisé; ses graines sont communément appelées cumin noir et ont été historiquement utilisées comme épice dans les Balkans.

Être répertorié dans le catalogue des nouveaux aliments n'est pas intrinsèquement mauvais. L'EFSA déclare que «tout exploitant du secteur alimentaire peut mettre un nouvel aliment autorisé sur le marché de l'Union européenne». Cependant, dans l'état actuel des choses, le CBD pourrait être classé comme «nouvel aliment non autorisé».

Mise à jour de juillet 2020

Les progrès en matière d'autorisations de nouveaux aliments pour les cannabinoïdes non synthétiques seront suspendus jusqu'à ce que les régulateurs européens décident si les extraits de fleurs de chanvre constituent un médicament en vertu des lois sur les stupéfiants, a appris Hempunity.

Si le CBD est considéré comme un stupéfiant, il ne peut être légalement considéré comme un aliment et ne peut donc pas passer par le processus d'approbation des nouveaux aliments de l'UE.

La direction générale de la santé de la Commission européenne a déclarée à Hempunity que les autorités ne savaient pas comment un extrait de fleur de chanvre devrait être interprété en vertu de la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961.

Il semble que la convention, telle que rédigée à l'origine, incluait des extractions de cannabis sans anticiper la montée du CBD. Il est maintenant difficile pour certaines autorités européennes de savoir si le CBD doit être considéré comme une extraction de cannabis et donc, comme un stupéfiant. Une décision à ce sujet pourrait être prise dès septembre. Cependant, ce n'est pas garanti. La CE pourrait attendre que l'ONU ait voté sur la reprogrammation des extraits de chanvre ou que la Cour européenne de justice se prononce officiellement dans l'affaire française Kanavape, ce qui a des implications pour la qualification des extraits.

Jusqu'à ce qu'une décision soit prise, toutes les nouvelles applications alimentaires pour les cannabinoïdes non synthétiques, y compris le CBD, ont été congelées et ne seront pas examinées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

Pendant que le processus est suspendu, la CE affirme que les agences n'auront plus à respecter les délais suggérés pour le traitement des demandes, bien que ceux-ci n'aient été que volontaires au départ et auraient pu être suspendus à tout moment. La plupart des demandes sont suspendues à moins que les données soumises ne soient parfaites, a ajouté la CE.

Dans l'ensemble, cela signifie qu'il est maintenant difficile de savoir quand, le cas échéant, une application réussie d'un nouvel aliment cannabinoïde non synthétique sera approuvée au niveau européen.

La sécurité du CBD n'a pas non plus été démontrée aux yeux des autorités réglementaires européennes. La plupart des demandes actuelles de CBD ont été jugées insuffisantes, a déclaré la DG Santé, ajoutant qu'il semble que certaines entreprises pensaient qu'en soumettant simplement une sorte de demande, elles seraient autorisées à rester sur le marché.

Les autorités auraient encore besoin de voir la preuve d'absolument aucun problème de sécurité avant d'autoriser le CBD dans des aliments. Les fabricants doivent prouver la sécurité des niveaux d'exposition potentiels pour différents groupes de population. Par exemple, des questions demeurent sur ce qui se passe si un enfant ou une femme enceinte ingère accidentellement quelques barres de chocolat contenant du CBD.

Cela implique qu'une application générale de nouveaux aliments CBD en tant qu'ingrédient pourrait ne pas être suffisante et que des applications séparées seraient nécessaires pour couvrir différentes méthodes de traitement du CBD ainsi que, potentiellement - en fonction d'autres ingrédients - différents produits finaux.

Cela implique également que les cannabinoïdes en tant qu'isolats sont plus susceptibles d'être approuvés que les cannabinoïdes dans un extrait de spectre en raison des complexités et des variables supplémentaires qu'un spectre donnerait.

Pour cette raison, la Direction Générale de la Santé considère que le CBD s'inscrit davantage dans une catégorie de suppléments de bien-être qu'une catégorie d'ingrédients alimentaires en général.

Entre-temps, la Food Standards Agency (FSA) du Royaume-Uni a fourni des indications supplémentaires sur le moment où un produit à base de CBD devrait avoir une autorisation de nouvel aliment distinct ou nouvelle.

Une demande distincte de nouvel aliment sera requise si un produit présente un profil de risque différent. Cela ne signifie pas que chaque nouveau produit et en particulier chaque nouveau produit final -entrant sur le marché nécessitera une application distincte.

Pour les ingrédients cannabinoïdes primaires, différents mélanges, concentrations et fonctions nécessiteraient tous des applications séparées. Les conditions finales d'utilisation doivent également être couvertes dans la demande dès le départ ou nécessiteraient une nouvelle application si un fabricant souhaitait l'utiliser dans un nouveau produit.

Cela signifie que si une demande concerne un ingrédient uniquement autorisé à être utilisé dans une huile ou une teinture, il ne sera pas autorisé à être utilisé dans un produit au chocolat CBD sans une autre application.

Selon Paul Tossell, les fournisseurs d'ingrédients primaires devraient réfléchir à tous les produits finaux possibles dans lesquels leur ingrédient pourrait être utilisé et couvrir ceux de leur demande pour éviter d'avoir à obtenir une approbation supplémentaire plus tard.

À terme, il y aura suffisamment d'autorisations en place pour que les nouveaux produits soient en mesure de faire correspondre les profils avec ce qui est sur le marché. Mais dans un avenir prévisible, le marché sera largement dicté par l'utilisation d'applications propriétaires protégées. La FSA ne prévoit pas d'apporter de nombreux changements au système qui auraient un impact sur le CDB lorsque le Royaume-Uni quittera l'UE. Les entreprises pourront s'appuyer sur des clauses telles que l'exclusivité de cinq ans pour les autorisations basées sur des données exclusives qui se poursuivent au Royaume-Uni. En outre, des changements plus mineurs pour rendre le processus plus conforme aux souhaits des régulateurs britanniques peuvent se produire.

En conclusion, le CBD reste actuellement une molécule légale pour la plupart des pays d'Europe au moins jusqu'au mois de septembre 2020. Ensuite, il est fort probable que toutes les entreprises qui désirent poursuivre les ventes de produits aux CBD soient obligées de montrer une transparence totale sur l'origine et la toxicité des produits, ce qui est déjà le cas de Hempunity. Il est aussi probable que tous les produits "ingérable" comme les gélules, puissent être référencés soit comme des médicaments soit comme un produit de bien-être, dans le doute, notre laboratoire à décidé d'en arrêter la production pendant au moins 1 mois, vous ne pouvez donc plus acheter de gélules de CBD sur notre site internet.

 

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